Proces produkcji szczepionek, które chronią przed grypą, jest długotrwały i wieloetapowy, a przez to również dość skomplikowany. Decyzje o tym, ile szczepionek wyprodukować i wysłać do poszczególnych krajów zapadają na długo przed sezonem grypowym. Dlatego też tak ciężko jest reagować na nagłe zwiększenie zapotrzebowania.

Pierwszym etapem jest ustalenie jakie szczepy wirusa grypy mogą stanowić największe zagrożenie dla ludzi w nadchodzącym sezonie grypowym. Ze względu na specyfikę wirusa grypy, nie jest to proste zadanie. Szczepów jest wiele i zwykle te, które dominują zmieniają się w każdym sezonie. Z tego powodu szczepienie przeciw grypie należy powtarzać co roku, a stosowanie szczepionek z poprzedniego sezonu nie ma zazwyczaj sensu i jest nawet przeciwwskazane jeśli upłynęła data ważności szczepionki. Opinię na temat tego, jakie szczepy powodują największą liczbę zachorowań, wydaje Międzynarodowa Organizacja Zdrowia (WHO). Opracowując stanowisko w tej sprawie, badacze opierają się zarówno na własnych obserwacjach, jak i na ogromnej ilości danych wirusologicznych i epidemiologicznych, które otrzymują od krajowych ośrodków do spraw grypy. Takich instytucji na świecie jest ponad 140. W Polsce dane na temat grypy zbiera Krajowy Ośrodek ds. Grypy w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny (NIZP-PZH). Wraz z innymi podobnymi instytucjami NIZP-PZH przesyła informacje do WHO i na ich podstawie powstaje rekomendacja. Dzięki temu zazwyczaj badacze mają do dyspozycji ponad 8 000 szczepów.

Proces ustalania składu szczepionki obejmuje między innymi izolację wirusów z próbek pobranych od chorych. Następnie przeprowadzana jest ich identyfikacja i analiza genetyczna. Uzyskane informacje zestawia się z danymi na temat odporności populacji na poszczególne szczepy wirusa grypy. Pozwala to określić, które szczepy były najbardziej agresywne, a co za tym idzie, które mogą w najbliższej przyszłości dalej stanowić największe zagrożenie. Informacja o tym, jakie szczepy należy wykorzystać w szczepionkach udostępniana jest najczęściej w lutym.

Mając rekomendację WHO, firmy farmaceutyczne przystępują do produkcji. Szczepionki przeciw grypie najczęściej hodowane są w zarodkach kurzych, zagnieżdżonych w jajach. Przed rozpoczęciem procesu hodowli, jaja przechodzą wnikliwą kontrolę jakości. Następnie wprowadza się do nich poszczególne szczepy wirusa. Wprowadzone szczepy pozostawia się na odpowiedni czas, aby mogły się namnożyć – jest to proces inkubacji. Gdy dobiegnie on końca, namnożone szczepy poddaje się dalszym procesom, takim jak izolacja, oczyszczanie, rozdzielanie, inaktywacja i filtracja.

Wszystkie te procesy są bardzo ważne, ale szczególną uwagę należy zwrócić na inaktywację. Jest to proces, który pozwala na przygotowanie szczepionki, zawierającej inaktywowane („zabite”) cząstki wirusa. „Inaktywowane” drobnoustroje, po przebytym procesie, nie są w stanie się replikować (czyli rozmnażać się), a wykorzystujące je szczepionki są bezpieczne i nie mają możliwości wywołania choroby, przeciw której wykonywane jest szczepienie. Oznacza to, że nie ma możliwości, by ktoś zachorował na grypę na skutek podania szczepionki przeciwko niej. Mitem jest też opinia, że szczepionki osłabiają układ odpornościowy, przez co dochodzi do zarażenia. Ich działanie jest odwrotne – poprzez stymulowanie układu odpornościowego, przygotowują organizm na obronę w przypadku kontaktu z wirusem.

Opisany powyżej proces powstawania szczepionek przeciw grypie jest czasochłonny i zwykle trwa od lutego do czerwca. Następnie prowadzona jest kontrola jakości, której celem jest potwierdzenie, że wszystko przebiegło pomyślnie i stosowanie szczepionek będzie bezpieczne. Po niej następuje etap mieszania antygenów i kolejna kontrola. Szczepionki są jednym z najbardziej wnikliwie kontrolowanych produktów leczniczych, aby zapewnić jak największe bezpieczeństwo ich stosowania. Nie oznacza to jednak, że nie może dojść do wystąpienia działań niepożądanych. Mogą się one pojawić po szczepieniu, tak samo, jak w przypadku stosowania każdego innego produktu leczniczego.

Dlatego też, jeśli mamy wątpliwości, słysząc o możliwych niepożądanych odczynach poszczepiennych – NOP (tak nazywa się działania niepożądane występujące po podaniu szczepionek), warto wiedzieć, że podobną informację znajdziemy sięgając po ulotkę dowolnego leku z domowej apteczki. Stosowanie wszystkich produktów leczniczych niesie ze sobą pewne ryzyko, jednak należy pamiętać, że korzyści zdecydowanie przewyższają możliwe działania niepożądane, które w większości przypadków przybierają łagodną formę i ustępują samoistnie.

Gotowy produkt, po wspomnianej wcześniej kontroli, umieszczany jest w fiolkach i ampułko-strzykawkach, które, po kolejnej kontroli, są pakowane i przygotowywane do dystrybucji zaczynającej się zwykle w okolicach sierpnia.

Cały proces produkcji trwa ok. 7 miesięcy. Dlatego też liczba szczepionek, które zostaną przesłane do poszczególnych krajów tuż przed sezonem grypowym, określana jest już na początku roku. Szacuje się ją na podstawie zamówień dokonanych przez władze publiczne oraz zapotrzebowania w latach poprzednich, czyli zamówień złożonych przez apteki i hurtownie. Z tego względu, gdy nagle okazuje się, że potrzeba więcej szczepionek, pojawia się problem z możliwością ich dostarczenia. Sytuacje takie zdarzały się już w Polsce, w której zwykle szczepi się niewielki procent społeczeństwa, dlatego też niedobory są bardziej widoczne.

---

Opracowano na podstawie:

1. MMWR. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices-United States, 2019-20 Influenza Season. August 23, 2019
2. Antczak A. 2015. “Grypa – praktyczne kompendium”, Warszawa: Wydawca Medical Tribune Polska
3. http://wwwold.pzh.gov.pl/oldpage/epimeld/grypa/index.htm - data ostatniego dostępu 07.2023
4. Berkan-Kawińska A., Piekarska A.: Wyprzedzamy grypę, PZWL Wydawnictwo Lekarskie. Warszawa, 2019
5. http://szczepienia.pzh.gov.pl/szczepionki/grypa/ - data ostatniego dostępu 07.2023
6. https://data.oecd.org/healthcare/influenza-vaccination-rates.htm - data ostatniego dostępu 07.2023
7. https://www.politykazdrowotna.com/64296,mmilkowski-szczepionek-przeciw-grypie-nie-zabraknie - data ostatniego dostępu 07.2023
8. https://www.gdziepolek.pl/blog/szczepionka-na-grype-w-aptece-od-reki-tak-ale-nie-w-polsce - data ostatniego dostępu 07.2023
9. Materiały wewnętrzne Sanofi Pasteur, numer MAT-GL-2000293 – 04/2020